从环评审批、材料准备到现场核查，一文讲清申领全过程。

一、首先明确：谁需要申请，向谁申请？

根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，从事放射性同位素与射线装置生产、销售、使用活动的单位，应当依法取得辐射安全许可证。许可证管理以辐射活动类型和风险为基础，实行分级分类管理。

审批权限需要提前确认。现行许可办法规定，生产放射性同位素，以及销售和使用Ⅰ类放射源、Ⅰ类射线装置等活动，由国务院生态环境主管部门审批；其他活动原则上由省级生态环境主管部门审批，并存在依法委托或下放的情形。乙、丙级放射性同位素生产单位还涉及“证照分离”改革后的许可权限调整。具体受理机关应结合活动性质及当地现行办事指南核定。

同一家单位原则上只需申领一本辐射安全许可证，许可证的活动种类和范围必须覆盖实际开展的业务，不能依靠已经取得的一项许可，自动扩展至其他未经批准的核素、装置或生产活动。

放射性药品企业还需要区分三套管理体系：辐射安全许可证由生态环境主管部门管理，解决辐射活动合法性与辐射安全问题；放射性药品生产许可由药品监管部门管理，解决药品生产资质问题；药品注册批准与GMP管理进一步约束产品上市、生产过程和质量保证。三者存在衔接关系，不能相互替代。

二、环评是申领前提，决定后续申请边界

辐射安全许可证的申请是从建设项目环评和规划设计阶段就已经开始。按照现行许可办法，申请单位应当在领取许可证前依法完成相关环境影响评价程序。不同活动对应的环境影响评价文件类别有所区别。例如，生产放射性同位素原则上需要编制环境影响报告书，制备PET用放射性药物等规定情形适用环境影响报告表，较低风险活动可能适用环境影响登记表。具体还应结合现行建设项目环境影响评价分类管理要求判断。

对于核药生产，环评通常需要明确核素种类、操作活度、工作场所、辐射装置、废物处理和环境保护措施等内容。这些信息直接决定许可证能够覆盖的活动范围。

同样，增加核素、提高日最大操作量、改变工艺或者调整场所布局，也可能影响原有环评评价结论。对于构成重大变动的情形，需要按规定重新履行环评报批程序。生态环境部2025年发布的《核技术利用建设项目重大变动清单（试行）》为判断提供了明确依据。

申请单位应建立统一的许可范围基础清单，将环评文件及批复、实际工程配置和拟申请活动逐项对应。这份清单最好在项目建设初期形成，并在设备采购、施工调整和工艺变更时同步更新。

三、申请材料准备：六类材料构成许可审查主体

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第十八条明确了申请表、许可条件证明材料、放射源及射线装置明细表等基本要求。2026年技术规范征求意见稿进一步细化了申请文件结构和技术内容。从企业实际工作看，可将材料归为六类。

1.单位基本信息与辐射活动范围

包括企业名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、工作场所、活动种类、放射性核素、射线装置、监测仪器和防护用品等信息。其中最容易发生问题的是核素操作量和场所对应关系。企业应明确每种核素在哪个场所操作、最大日操作量是多少、采用何种操作方式，以及涉及哪些辐射装置。

2.管理机构与人员资质

申请单位应提交辐射安全与环境保护管理机构文件、岗位职责、人员培训考核证明以及适用情况下的注册核安全工程师证明等材料。

3.辐射安全与防护设施证明

材料应说明辐射工作场所的布局、屏蔽结构、控制区与监督区划分、出入口管理、门机联锁、警示报警、监测设施及相应安全防护措施。对于回旋加速器、热室、自动合成设备和核素暂存设施，应提供与实际建设状态一致的技术说明和必要的功能测试记录。重点应放在防护措施是否覆盖实际操作，而非单纯展示设备配置数量。

4.辐射监测体系

明确个人剂量监测、工作场所剂量率监测、表面污染监测、废气及废液监测等安排，并配备相应监测设备。监测仪器的测量范围、能量响应、校准状态和使用位置应与实际辐射风险匹配。低能X、γ射线与高能γ射线监测，α表面污染检测与常规剂量率检测，所需仪器能力并不相同。

5.辐射安全管理制度和应急预案

包括岗位操作规程、安全保卫、放射性物质台账、设备维护、个人剂量、场所监测、污染控制、废物管理、人员培训和辐射事故应急等制度。制度必须具有可执行性。涉及设施联锁失效、放射性药液泄漏、人员污染、核素容器破损和异常剂量率等场景时，应明确响应条件、现场操作、人员职责、监测要求及事故报告流程。

6.放射性废物及环境保护管理材料

对于产生放射性废气、废液和固体废物的企业，应说明收集、暂存、处理、监测、排放及委托处置安排。核药企业尤其要关注不同核素的废物管理差异。¹⁸F等短半衰期核素、¹³¹I等具有特殊化学形态与挥发风险的核素，以及较长半衰期核素的废物，不宜使用完全相同的管理方案。申请材料应说明设施设计能力与核素种类、操作规模和预计废物产生量之间的匹配关系。

四、网上申报：从系统填报到正式受理

申请材料准备完成后，企业可通过全国核技术利用辐射安全申报系统（https://rr.mee.gov.cn）或相应政务服务平台办理。申报单位按系统要求填报单位信息、许可活动、工作场所、核素、装置、人员与监测设施等内容。

典型流程：确认许可范围与审批机关 → 完成相应环评程序 → 建设设施并落实许可条件 → 准备材料与系统申报 → 形式审查与技术审查 → 现场核查及问题整改（按需） → 审批发证。

系统申报中的重点是信息一致性。营业执照、环评文件、设备台账和申请表中的名称、场所、数量与活动范围应能够相互对应。特别是核素最大操作量、射线装置类别和工作场所等级等字段，应依据批准的项目内容准确填写。

对于非密封放射性物质工作场所，甲、乙、丙级主要依据核素日等效最大操作量确定。计算时需要考虑实际日最大操作量、核素毒性组别和操作方式修正因子。单纯以每天生产多少居里或者热室数量判断工作场所等级，容易出现偏差。

日等效最大操作量 = 日最大操作量 × 毒性修正因子 ÷ 操作方式修正因子

例如，¹⁸F自动合成、¹³¹I溶液分装、²²⁵Ac手工操作等活动，因核素毒性、物理状态和操作方式不同，即使实际活度相近，其等效操作量也可能存在明显差别。

申请文件提交后，按照主管部门办事指南完成相应电子或书面材料递交。受理部门首先进行形式审查，确认完整性、规范性与受理条件，再进入实质性审查。现行许可办法第十九条规定，生态环境主管部门自受理申请之日起20个工作日内完成审查。企业安排项目节点时，应将材料准备、补正、现场核查和整改等时间与法定审批时限分别考虑。

五、现场核查：核药企业最需要准备的环节

对于核药生产基地，现场核查往往最能检验项目的实际准备程度。核查人员不仅关注设施是否已经安装，还会核实其防护功能、人员管理和实际操作条件是否满足许可要求。现场核查的核心，是将申请文件中的每项安全承诺转化为现场可见、可测试、可追溯的证据。

以回旋加速器为例，除核查机房屏蔽结构外，还需要关注人员出入控制、门机联锁、急停装置、辐射报警、视频监控、安全搜索程序及异常情况下的设备停机功能。联锁能否可靠阻止危险状态、断电后系统如何响应、人员误入时如何处理，比设备配置清单本身更能说明安全水平。

对于核药热室，现场核查需要覆盖屏蔽、密闭性、通风和压差控制、过滤系统、废气排放、传递接口、污染监测与维护操作等内容。特别是¹³¹I等涉及挥发风险的核素，通风路径、过滤效率和异常排风条件应与工艺风险相匹配。

人员也是重要核查对象。相关人员应完成要求的培训和考核，掌握岗位辐射风险、个人防护、污染监测及应急程序。核查时应能够说明具体操作方法，并展示相应记录。建议企业正式接受现场核查前，组织覆盖生产、设备、EHS、质量和项目管理部门的内部预检查，对照申报材料逐项验证。

对于尚未开展放射性生产的新建基地，部分实际运行监测和热态运行证据可能尚不具备。此时应通过工程建设资料、安装调试记录、非放射性功能测试及依法具备条件的其他验证活动证明设施能力，并按照审批要求安排后续运行验证。不能为了申请许可证而擅自开展未经许可的放射性生产活动。

2026年技术规范征求意见稿提出了申请文件与现场一致性、辐射防护措施有效性以及现场核查整改等内容，进一步细化了设施、管理和运行条件的综合评价要求。

六、最容易影响申请进度的五类问题

不少项目在建设阶段投入巨大，但到了许可申领时，仍可能因为基础管理和工程衔接问题影响进度。常见问题主要集中在以下五个方面。

第一，环评范围与实际建设存在差异。新增核素、调整热室用途、扩大操作活度或者改变排风设施，都可能导致原有评价依据与现场不一致。工程变更应同步评估许可影响，避免建设完成后集中整改。

第二，设备安装完成，但安全功能尚未形成闭环。回旋加速器、热室和监测系统可能已经交付，但联锁、报警、断电恢复、排风故障响应等测试不完整，或者测试结果缺乏记录。对于关键安全功能，应明确验收标准、测试责任人和异常处理要求。

第三，人员配置与实际业务不匹配。培训证书齐全不代表所有岗位都具备实际操作能力。核素生产、热室操作、废物管理、辐射监测及设备维护应有清晰的岗位职责和人员安排，关键岗位还需要满足相应法定资质条件。

第四，制度文件与现场操作脱节。制度中的设备名称、操作步骤、监测位置和部门职责如果与实际状态不符，就难以指导现场作业。企业应以现场工艺为基础编制操作规程，确保文件与实际配置保持一致。

第五，废物管理缺乏完整路径。一些项目重点投入生产设备，却忽视放射性废气、废液、固体废物的暂存容量、监测手段和最终处置安排。对于多核素基地，尤其需要计算不同生产情景下的废物产生量及设施负荷，避免设计规模与后续运营需求脱节。

这些问题通常涉及多个部门，仅由EHS人员在申请阶段集中整理，往往难以有效解决。更合理的做法是将许可要求纳入工程设计、设备采购、安装调试、人员培训和生产准备全过程。

七、取得许可证后，还需要履行哪些义务？

辐射安全许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应于届满30日前向原发证机关提出申请，提交延续申请报告、监测报告和许可证有效期内的辐射安全防护工作总结等材料。

如果企业改变许可证规定的活动种类或范围，或者新建、改建、扩建相关生产、销售、使用设施或场所，应按照规定重新申请领取许可证；仅涉及单位名称、地址和法定代表人等登记信息变化的，按照规定办理变更手续。

企业还应维护放射性同位素与射线装置台账、个人剂量档案和职业健康监护档案，定期开展辐射监测与安全检查。按照现行规定，每年1月31日前应向原发证机关提交上一年度的辐射安全与防护状况评估报告。

对于持续引入新产品的核药企业，许可证管理还应纳入项目技术转移和变更控制体系。新增核素、变更最大操作量、调整生产场所或改变相关设施时，应在实施前开展辐射安全许可适用性评估，明确是否需要环评变更、许可证重新申领或其他审批手续。

此外，取得辐射安全许可证与完成建设项目竣工环境保护验收是不同的管理环节。依法需要开展竣工环保验收的项目，应按适用规定完成验收，不能将许可证发放理解为全部环保建设手续已经完成。

八、给核药生产基地的实际建议：把许可准备前移到工程建设阶段

对于多核素、多生产线的核药基地，建议将申领工作分为三个阶段推进。项目设计及建设阶段，完成许可活动范围识别、核素清单、操作量核算、工作场所分级、环境保护措施和工程设计衔接。设备安装阶段，重点完成辐射防护设施、联锁系统、监测仪器、通风设施及废物管理系统的建设、调试与验证。

进入申报前准备阶段后，应集中完成申请材料核对、人员资质复核、制度定稿、功能测试和内部预检查，对存在的问题实施整改闭环。正式提交后，按照主管部门要求完成技术审查、补正及现场核查。

在组织实施上，建议由项目负责人统筹许可节点，EHS负责许可材料及辐射防护要求，工程设备部门负责设施测试，生产部门负责操作流程与岗位准备，质量部门协助开展记录、文件及变更管理。各项任务均应落实具体责任人、完成日期和交付证据。这样能够避免工程建设、生产准备和许可审查之间出现信息断层，也有利于控制许可证取得后的投产衔接时间。

来源丨核联盛微信公众号

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